An Open-label Phase II/III Randomized Trial of BNT113 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Monotherapy as a First Line Therapy in Patients With Unresectable Recurrent, or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Which is Positive for Human Papilloma Virus 16 (HPV16+) and Expresses PD-L1

이 연구는 인유두종바이러스 양성인 재발성 또는 전이성 두경부암 환자들을 대상으로 새로운 항암 백신(BNT113)과 기존 면역항암제를 함께 사용할 때의 효과를 알아보기 위한 임상시험입니다. 두 가지 약물을 병용했을 때 환자에게 더 도움이 되는지 확인하는 것이 주된 목적입니다.

수술로 제거하기 어렵고 다른 부위로 전이되었거나 재발한 두경부 편평세포암 환자 중 인유두종바이러스(HPV16) 양성이며 암세포에서 특정 단백질(PD-L1)이 발현되는 분들이 참여할 수 있습니다. 단, 이전에 진행성 단계에서 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

참여하시는 분들은 새로운 항암 백신과 펨브롤리주맙을 함께 투여받거나 펨브롤리주맙 단독 치료를 받게 되며, 치료는 최대 약 24개월간 진행됩니다. 안전성을 먼저 확인하는 단계를 거쳐 본격적인 치료 효과와 안전성을 비교 검증하게 됩니다.

미국의 여러 병원에서 진행 중이며, 현재 새로운 환자의 참여는 받고 있지 않은 상태입니다. 참여 환자들은 의료진의 면밀한 관찰 아래 안전하게 치료를 받게 됩니다.